Entscheidende Daten der Phase-III-Studie zeigen: Der mittels Zellkultur hergestellte Grippeimpfstoff von Novartis ist gut verträglich und wirksam
· Die neuen Phase III-Daten belegen eine gute Immunantwort und gute Verträglichkeit von mit Zellkultur hergestelltem Impfstoff, vergleichbar mit Ei-basierter Influenza-Vakzine
· Bei der ersten neuen Grippeimpfstoff-Technologie seit über 50 Jahren werden Säugetierzellkulturen als Alternative zu Hühnereiern für die Virusvermehrung verwendet
Basel, 19. Oktober 2006 – Novartis gab heute die Ergebnisse der klinischen Daten aus der entscheidenden Phase-III-Studie bekannt, in der die innovative, mittels Zellkultur hergestellte Influenza-Vakzine (auch als Zellkultur-Grippeimpfstoff bzw. Flu Cell Culture Vakzine bezeichnet) geprüft wurde. Die neuen Daten zeigen insbesondere, dass die Immunantwort (Immunogenität) bei allen drei untersuchten Virusstämmen bei dem Zellkultur-Grippeimpfstoff mindestens genauso stark ausfällt wie bei der konventionellen, Ei-basierten Influenza-Vakzine (Agrippal®).
Diese neuen Ergebnisse wurden auf „The Second International Conference on Influenza Vaccines for the World“ (IVW 2006) in Wien präsentiert. Sie belegen außerdem, dass der Zellkultur-Grippeimpfstoff gut vertragen wird und dass es beim Vergleich mit traditionellem Ei-basiertem Impfstoff keinen Unterschied im Sicherheitsprofil gibt.
„Novartis hat sich verpflichtet, Zellkultur-Grippeimpfstoff auf den Markt zu bringen“, so Jörg Reinhardt, CEO der Novartis Vaccines and Diagnostics Division. „Diese Daten unterstützen unsere Bemühungen und helfen uns bei der Stärkung unserer Führungsposition, da wir diese innovative Herstellungstechnologie für Grippeimpfstoffe nun auf die nächste Ebene bringen können.“
Zellkultur-Grippeimpfstoff hat gegenüber Ei-basiertem Impfstoff zahlreiche Vorteile wie z.B. eine höhere Zuverlässigkeit und verkürzte Vorlaufzeit für die Produktion, was im Falle einer Pandemie entscheidend sein kann. Novartis hat für seinen Zellkultur-Grippeimpfstoff im Juni 2006 einen Zulassungsantrag bei der Europäischen Union gestellt. Klinische Studien in den USA haben 2005 begonnen und werden fortgeführt.
Die Zellkultur-Grippeimpfstoff-Technologie verwendet einen alternativen Ansatz für die Impfstoffproduktion, indem das Influenza-Virus in schnell verfügbaren Säugetierzellkulturen (Madin-Darby Canine Kidney oder MDCK-Zellen) vermehrt wird. Bei der herkömmlichen Grippeimpfstoffproduktion verwendet man Hühnereier als Ausgangsmaterial für die Virusvermehrung, auf die eine Virusreinigung folgt.
Über die Studie
Die groß angelegte Studie wurde während der Grippesaison 2004/2005 in Polen durchgeführt. In diesem untersucherverblindeten, multizentrischen Programm wurden 1.300 gesunde Erwachsene (im Alter von 18 bis 60 Jahren) und 1.354 Ältere (60 und älter) nach dem Zufallsprinzip, für den Untersucher nicht ersichtlich, verschiedenen Gruppen zugeteilt. Entweder erhielten die Studienteilnehmer eine Dosis von 0,5 ml (intramuskulär) des neuen Zellkultur-Grippeimpfstoffs oder der Ei-basierten konventionellen Vakzine
(Agrippal®). Die Fähigkeit des Impfstoffs, eine Immunantwort gegen die Influenzaviren hervorzurufen (Immunogenität) wurde gemäß den Kriterien des EU-Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) beurteilt.
Der Zellkultur-Grippeimpfstoff erreichte alle drei der von der CHMP genannten Kriterien. Es gab keinen Unterschied zwischen dem Zellkultur- und dem Ei-basierten Impfstoff. Das Auftreten lokaler und systemischer unerwünschter Reaktionen bei Erwachsenen wie bei Älteren war auch hier bezogen auf die beiden Impfstoffe gleich. Es wurde gezeigt, dass der Zellkultur-Grippeimpfstoff genauso gut verträglich ist wie die Ei-basierte
Vakzine.
