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Omalizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper (Anti-IgE) zur Behandlung IgE-vermittelter Allergien. Er bindet und neutralisiert als Anti-Antikörper das für die Auslösung der allergischen Reaktion verantwortliche Immunglobulin vom IgE-Typ. Unter dem Handelsnamen Xolair ist die Substanz seit Oktober 2005 in Deutschland zur Behandlung von schwerem, persistierendem Asthma bronchiale zugelassen.

Wie die Daily Mail jetzt meldete, hat die amerikanische Zulassungsbehörde FDA für Omalizumab deutlichere Warnhinweise gefordert. Hintergrund sind bedrohliche anaphylaktische Reaktionen, die bis zu 24 h nach Einnahme der Substanz auftreten können.

siehe auch:
FDA Orders Black Box Anaphylaxis Warning for Omalizumab (Xolair)

31.1.07

Indiens Patentrecht verletzt das Eigentumsrecht von Novartis

Der Schweizer Pharmakonzern Novartis verklagt die indische Regierung, nachdem diese dem Antikrebsmittel Glivec den Patentschutz verweigert. Novartis geht aber nicht nur gegen die Glivec-Entscheidung vor, sondern auch gegen das indische Patentrecht, dass billigere generische Medikamente begünstigt. Das aktuelle indische Patentrecht erlaubt den indischen Pharmaherstellern kostengünstig Medikamente herzustellen, ohne Lizenzgebühren zahlen zu müssen. Dadurch wird der Wettbewerb verzerrt. Indien behält sich das Recht vor, Patente zu verweigern, wenn eine bereits zugelassene Substanz geringfügig modifiziert wurde. „Uns geht es nicht um die Behinderung des Zugangs zu Medikamenten, sondern allein um die Anfechtung von Maßnahmen und Entscheidungen, die die Entwicklung und Einführung von Innovationen be- oder gar verhindern“, erklärte Novartis.

5.1.07

Lilly einigt sich mit Zyprexa^®-Kägern

Eli Lilly erklärt sich bereit, 500 Millionen Dollar an Patienten zu zahlen, die behauptet haben, an Diabetes mellitus oder anderen Störungen unter der Einnahme von Zyprexa erkrankt zu sein. mehr

27.12.06

FDA wird Verkauf von Milch und Fleisch geklonter Rinder zulassen.

wie der San Francisco Chronicle berichtet, wird die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA voraussichtlich Ende der Woche die Zulassung für den Verkauf von Produkten aus geklonten Tieren erlauben. Schätzungen gehen davon aus, dass zur Zeit von den ca. 9 Millionen US-Rindern etwa 150 Tiere geklont wurden.

20.12.06

Bewegung im Alter

Die sich im Alter häufenden Erkrankungen des Bewegungsapparates, die mit Schmerzen und Behinderung assoziiert sind, können zum einen auf degenerative Veränderungen des Gelenkknorpels zurückgeführt werden. Ursächlich sind patienteneigene und biologische Faktoren, aber auch Risikofaktoren wie Übergewicht und Verletzungen. Gleichzeitig spielt ein parallel ablaufender Alterungsprozeß des Muskel- und Bewegungsapparates eine Rolle, der in erster Linie durch den Lebensstil, z.B. körperliche Inaktivität, beeinflußt wird und noch beschleunigt abläuft, wenn eine ungesunde Lebensweise beibehalten wird und Begleiterkrankungen vorliegen. Erkrankungen des Bewegungsapparates sind daher als Resultat biologischer, psychischer und sozialer Variablen zu verstehen. mehr

18.12.06

Transdermales Rotigotin-Pflaster hat positives Votum von der Europäischen Zulassungsbehörde erhalten.

SCHWARZ PHARMA teilt mit, dass das Arzneimittel-Komitee (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA (European Medicines Agency) ein positives Votum für die Zulassung des Parkinsonpflasters Neupro® (Rotigotin transdermales System) abgegeben hat. Das Parkinsonpflaster soll als Monotherapie zur symptomatischen Behandlung des Morbus Parkinson zugelassen werden. Nach der offiziellen Zulassung, die für das erste Quartal erwartet wird, kann das neue Medikament in allen 25 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union eingeführt werden. mehr

14.12.06

Gesetzesvorlage in Großbritannien soll Mensch-Tier-Hybride erlauben

wie der Sunday Telegraph berichtete, plant das britische Gesundheitsministerium Gesetzesänderungen, die weitreichende Konsequenzen für eine Reihe von sozialen und ethischen Aspekten haben werden. mehr

20.11.06

Daten der Phase-III-Studie zeigen Wirksamkeit und Verträglichkeit des mittels Säugetier-Zellkultur hergestellten Grippeimpfstoffes

Die neuen Phase III-Daten belegen eine gute Immunantwort und gute Verträglichkeit von mit Zellkultur hergestelltem Impfstoff, vergleichbar mit Ei-basierter Influenza-Vakzine
Bei der ersten neuen Grippeimpfstoff-Technologie seit über 50 Jahren werden Säugetierzellkulturen als Alternative zu Hühnereiern für die Virusvermehrung verwendet. mehr

19.11.06

Neue Datenbank „MedTech Projekte" erfasst erstmals Forschungsprojekte aus allen Bereichen der Medizintechnik

acatech stellt gemeinsam mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung eine umfassende Datenbank auf der Medica vor

München, 13. November 2006 - acatech, Konvent für Technikwissenschaften der Union der deutschen Akademien der Wissenschaften, stellt ab dem 15. November allen Interessierten unter www.medtech-projekte.de die neue Datenbank „MedTech Projekte" zur Verfügung. mehr

18.11.06

Hohe Ansprechraten von Lenalidomid bei myelodysplastischen
Syndromen und beim multiplen Myelom

München, 14. November 2006 - Immunomodulatorische Substanzen (IMiDS^®) sind eine neue Klasse kleiner Moleküle, die über verschiedene Mechanismen in Krankheitsprozesse eingreifen können. Aufgrund seiner hervorragenden Studienergebnisse wurde Lenalidomid als erster Vertreter dieser Gruppe in den USA bereits unter dem Handelsnamen Revlimid^® zur Behandlung myelodysplastischer Syndrome (MDS) und des multiplen Myeloms (MM) zugelassen. IMiDs zeigen vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung hämatologischer Malignome sowie bei anderen schwerwiegenden Erkrankungen. Diese Expertenmeinung wurde auf einem von Celgene veranstalteten Symposium im Rahmen der Gemeinsamen Jahrestagung der Deutschen, Österreichischen und Schweizerischen Gesellschaften für Hämatologie (DGHO) unter Leitung von Prof. Dr. med. Arnold Ganser, Hannover, und Prof. Dr. med. Heinz Ludwig, Wien, vertreten. mehr

14.11.06

Hyperaktive Kinder benötigen Sport und keine Medikamente

Mit dieser etwas ketzerischen Aussage, erregte Judith Duffy im sundayherald Aufsehen. Sie leitete mit diesen Worten einen Bericht über Richard Bailey ein. Prof. R. Bailey lehrt am Froebel College der Roehampton University, London Pädagogik. Statt Medikamente wie Ritalin zu verordnen, könnte man mit regelmäßiger sportlicher Betätigung bei einigen Kindern schwierige Problemfälle besser in den Griff bekommen. Weiter wurde er zitiert: "Körperliche Aktivität gehört zum normalen und natürlichen Verhalten von Kindern. Wenn wir ihnen diese normalen und natürlichen Erfahrungen vorenthalten, müssen wir mit Konsequenzen rechnen". Weitere Informationen zu diesem Thema sind zu finden unter: “Physical education and sport in schools: a review of benefits and outcomes” JR. Bailey. Sch Health. 2006 Oct;76(8):397-401.

14.11.06

Weltdiabetestag am 14. November

Patienten präferieren Exubera für Start der Insulintherapie
Karlsruhe, 14. November 2006 - Europäische Patienten mit Typ-2-Diabetes würden sich häufiger für eine Insulintherapie entscheiden, wenn ihnen inhalierbares Insulin (Exubera) statt eines Insulin-Pens zur Verfügung stünde. Darauf macht Pfizer anlässlich des Weltdiabetestages aufmerksam. Entsprechende Daten wurden auf dem 42. Kongress der European Association for the Study of Diabetes (EASD) in Kopenhagen vorgestellt Eine ebenfalls in Kopenhagen veröffentlichte retrospektive Analyse von 14 kontrollierten Studien zeigt, dass inhalatives Insulin auch während einer akuten Infektion der oberen Atemwege effektiv, sicher und gut verträglich ist. Gleichzeitig weist Pfizer erneut darauf hin, dass Exubera auch weiterhin erstattungsfähig ist. Das Unternehmen reagiert damit auf anders lautende Medienberichte zum Therapiehinweis des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) Mitte Oktober.

13.11.06

Vertreter der Kirche von England wollen Ärzten das Recht einräumen, lebensverlängernde Maßnahmen bei schwer behinderten Neugeborenen abzubrechen, wenn außergewöhnliche Umstände sie dazu veranlassen.

Wie Amelia Hill and Jo Revill im The Observer berichteten, wird erwartet, dass diese Erklärung Anlass zu heftigen Reaktionen geben wird. Die Kirchenvertreter setzen sich mit ihrer Erklärung über die Grundannahme hinweg, dass Leben unter allen Umständen und Kosten zu erhalten sei. Diese Erklärung stützt sich auf eine unabhängige Untersuchung über lebenserhaltende Maßnahmen bei extremen Frühgeborenen, mit deren Veröffentlichung im Laufe dieser Woche zu rechnen sei. Die Entscheidung der Kirche, dass es in bestimmten seltenen Fällen besser sei, künstliche lebenserhaltende Maßnahmen zu beenden und damit den Tod in Kauf zu nehmen, hat weitreichende Implikationen und wird zu weiteren Kontroversen führen. (Siehe auch Kommentar in Klinik und Forschung)

11.11.06

Der Bewertungsausschuss hat mit Wirkung zum 1. Oktober 2006 die Indikation für die Photodynamische Therapie mit Verteporfin erweitert.

In Zukunft wird die Photodynamische Therapie bei einer größeren Anzahl von Patienten mit altersbedingter feuchter Makuladegeneration (AMD) von den Kassen erstattet. Auch bei Neubildungen krankhafter Gefäße infolge extremer Kurzsichtigkeit (Pathologische Myopie) kann die PDT über ein Kassenrezept verordnet werden.

2.11.06

Zulassungsanträge für Adalimumab bei Morbus Crohn

Im September 2006 hat Abbott bei der European Medicines Agency (EMEA) und der U.S.Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung von Humira^® (Adalimumab) zur Behandlung von Patienten mit moderatem bis schwerem Morbus Crohn beantragt. Die Anträge basieren auf den Ergebnissen von drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Multizenterstudien: CLASSIC 1 (Clinical assessment of Adalimumab Safety and efficacy Studied as an Induction therapy in Crohn's disease), CHARM Lrohn's Mal ol fhe fully Human antibody Adalimumab for Remission Maintenance) und GAIN. Morbus Crohn ist die vierte von sieben Erkrankungen, die Abbott im Hinblick auf eine Therapie mit Adalimumab untersucht. Aufgrund der sehr positiven Studienergebnisse, die das Potenzial von Adalimumab bei diesen schwer therapierbaren Morbus Crohn-Patienten zeigen, hat die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein beschleunigtes Prüfungsverfahren in die Wege geleitet.

seit Nov. 2006